GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

标准编号：GB/T 16886.1-2022

代替以下标准：GB/T 16886.1-2011

中文名称：医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

发布日期：2022-04-15

实施日期：2023-05-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

批准发布部门：国家药品监督管理局

起草人

施燕平、刘成虎、孙晓霞、刘文博、史新立、赵鹏、邢丽娜、王昕

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文件规定了：

——风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则；

——按器械与人休接触性质和时间的基本分类；

——所有来源的已有相关数据的评价；

——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；

——医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别；

——医疗器械生物学安全的评估。

本文件适用于预期直接或间接接触下列情况的材料和医疗器械的评价：

——在预期使用过程中患者的身体；

——使用者的身体，如果该医疗器械是用于防护作用（如，外科手套、口罩等）。

本文件适用于各种类型医疗器械的生物学评价，包括有源、无源、植入和非植入性医疗器械。

本文件也给出了由下列情况所引起的生物学危险（源）的评估指南：

——作为全部生物学安全评估的一部分，由医疗器械随时间变化引起的风险；

——医疗器械或医疗器械组件的破损导致人体组织接触到新材料或创新材料。

GB/T 16886其他部分包含生物学评估和相关试验的具体内容。医疗器械特定标准或产品标准中给出了机械性能测试。

本文件不适用于与细菌、真菌、酵母、病毒、传播性海绵状脑病（TSE）因子和其他病原体有关的危险（源）。