标准编号：GB/T 23101.6-2022
中文名称：外科植入物 羟基磷灰石 第6部分：粉末
英文名称：Implants for surgery—Hydroxyapatite—Part 6: Powders
发布日期：2022-04-15
实施日期：2023-05-01
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
批准发布部门：国家药品监督管理局
起草人
马春宝、安俊波、闵玥、潘硕、邓翔、李家林、袁博、罗洋、魏淼、薛昊、黄锡艺、高国强
起草单位
天津市医疗器械质量监督检验中心、麟科泰医疗技术（无锡）有限公司、北京市富乐科技开发有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心
标准范围
本文件规定了羟基磷灰石粉末原材料的要求。
本文件适用于生产外科植人物或生产外科植入物涂层用羟基磷灰石粉末原材料。
本文件不适用于羟基磷灰石涂层、羟基磷灰石陶瓷、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。
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