标准编号：GB/T 16886.12-2017
代替以下标准：GB/T 16886.12-2005
中文名称：医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials
发布日期：2017-12-29
实施日期：2018-07-01
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
批准发布部门：国家药品监督管理局
起草人
侯丽、孙立魁、刘成虎
起草单位
国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心
标准范围
GB/T16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求，并给出了程序指南。
本部分具体提出了：
——试验样品选择；
——从器械上选取有代表性的部分；
——试验样品制备；
——试验对照；
——参照材料的选择和要求；
——浸提液制备。
本部分不适用于活体细胞，但可适用于含活细胞的组合产品中的材料或器械组分。
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