标准编号：GB 9706.1-2020
代替以下标准：GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008
中文名称：医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
发布日期：2020-04-09
实施日期：2023-05-01
归口单位：国家药品监督管理局
起草人
何骏、李文、邵凌云、孙卓惠、柳晶波、杜堃、刘璞、舒剑
起草单位
上海市医疗器械检测所、辽宁省医疗器械检验所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、北京市医疗器械检验所、浙江省医疗器械检验院、通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司、飞利浦医疗（苏州）有限公司
标准范围
GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
注1:见4.2.
9706系列标准不适用于：
--由IEC 61010系列标准覆盖的不满足ME设备定义的体外诊断设备；
--由ISO 14708系列标准覆盖的有源医疗植入装置的植入部分；或
--由ISO 7396-1覆盖的医用气体管道系统。
注2:对于某些监测和报警信号啊，ISO 7396-1采用IEC 60601-1-8的要求。
注3:星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录A中有与该项目相关的指南和原理
说明。
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