标准编号:GB 9706.228-2020
代替以下标准:GB 9706.11-1997
中文名称:医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求
英文名称:Medical electrical equipment—Part 2-28: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis
发布日期:2020-12-24
实施日期:2023-05-01
归口单位:国家药品监督管理局
起草人
卢金明、张振能、张勇、宋文昌
起草单位
北京万东医疗科技股份有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院、西门子爱克斯射线真空技术(无锡)有限公司、珠海瑞能真空电子有限公司
标准范围
替换:
GB 9706系列标准的本部分适用于预期用于医学诊断和影像的X射线管组件及其部件的基本安全和基本性能。 在通用标准GB 9706.1和并列标准GB 9706.103中所指的ME设备,在本专用标准是指X射线管组件,如果某一章或条特定预期仅适用于ME设备或仅适用于ME系统,则在该章或条的标题和内容中将进行说明。如果不是这样,则该章或条既适用于ME设备也适用于ME系统。
注:本部分也适用于X射线源组件和x射线管头的X射线管组件。