标准编号：GB 9706.265-2021
中文名称：医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment
发布日期：2021-02-20
实施日期：2023-05-01
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：国家药品监督管理局
批准发布部门：国家药品监督管理局
起草人
王亚南、孙维俊、陈福军、孙智勇、张庆、张富涛、孟昭阳、金玉博
起草单位
辽宁省医疗器械检验检测院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、泰州中联医疗科技有限公司、史赛克（北京）医疗器械有限公司
标准范围
本部分适用于口内成像牙科x射线机及其主要元件的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。
本部分的范围限于X射线管组件中含有高压变压组件的X射线机。
本部分不适用于口外成像牙科X射线机。
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