标准编号：YY 0267-2008
代替以下标准：YY 0267-1995
中文名称：心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-12-01
归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
起草人
洪良通、颜林
起草单位
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、宁波天益医疗器械有限公司
标准范围
本标准规定了与血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器等血液净化装置配合使用的一次性使用的体外循环血路(以下简称体外循环血路)及传感器保护器(一体型和分离型)的技术要求、试验方法以及标志说明。 本标准不适用于：—血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器； —血浆分离器； —血液灌流器； —血管通路装置； —血泵；—配合体外循环血路使用的压力监测器；—空气监测器； —制备、供给和监控透析液的系统； —用于进行血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统。 注：YY 0053-2008 91,HG/T 2458,中华人民共和国食品卫生法（199
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