标准编号：YY/T 0615.2-2007
中文名称：标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求
发布日期：2007-07-02
实施日期：2008-03-01
归口单位：济南医疗器械之恋监督检验中心
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
起草人
吴平、由少华
起草单位
山东省医疗器械产品质量检验中心
标准范围
YY/T 0615的本部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。注：医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”。YY/T 0567规定了无菌加工的确认和常规控制。
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