标准编号：YY 0053-2008
代替以下标准：YY 0053-1991
中文名称：心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-12-01
归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
起草人
何晓帆、吴静标
起草单位
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
标准范围
本标准规定了在人体上使用的血液透析器，血液透析滤过器，血液滤过器和血液浓缩器的技术要求，在本文中涉及的“器件”特指上述产品。 本标准不适用于：—体外循环血液管路；—血浆分离器； —血液灌注装置；—血管通路装置； —血泵；—体外循环血液管路的压力监测器；—空气监测器； —制备、供给和监控透析液的系统； —用于进行血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统；—再处理步骤和设备。 注：血液透析器，血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血液管路的要求按照YY 0267的规定。
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