YY/T 1463-2016 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南

标准编号：YY/T 1463-2016

中文名称：医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南

发布日期：2016-01-26

实施日期：2017-01-01

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

标准范围

本标准规定了灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏染菌微生物的技术。本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验。本标准不适用于常规的灭菌试验，不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑战或染菌过程。

标准预览图