标准编号:YY/T 1607-2018
中文名称:医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法
发布日期:2018-06-26
实施日期:2019-07-01
归口单位:全国消毒技术与设备标准化技术委员会
批准发布部门:国家食品药品监督管理局
标准范围
本标准规定了GB18280.2-2015中方法2A和2B的一种改进方法,能够减少确定最小剂量的增量剂量的组数,该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。
本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力,且证明与历史水平一致时的产品。不适用于生物负载未被评估的产品。
标准编号:YY/T 1607-2018
中文名称:医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法
发布日期:2018-06-26
实施日期:2019-07-01
归口单位:全国消毒技术与设备标准化技术委员会
批准发布部门:国家食品药品监督管理局
本标准规定了GB18280.2-2015中方法2A和2B的一种改进方法,能够减少确定最小剂量的增量剂量的组数,该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。
本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力,且证明与历史水平一致时的产品。不适用于生物负载未被评估的产品。