YY/T 1613-2018 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求

标准编号：YY/T 1613-2018

中文名称：医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求

发布日期：2018-09-28

实施日期：2019-10-01

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

标准范围

本标准规定了医疗器械辐照灭fl过程特征及控制要求，对建立并满足GB18280.1-2015中γ、电户束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。

本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程。