YY/T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制
| 标准号 | YY/T 0771.2-2020 | 标准名称 | 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制 |
| 发布日期 | 2020-03-31 | 实施日期 | 2021-04-01 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | YY/T 0771.2-2009 | |
| 提出单位 | None | 归口单位 | |
| 批准发布部门 | 国家药监局 | ||
| 中国标准分类 | C30 | ||
| 国际标准分类 | 11.100.20 | ||
| 起草人 | |||
| 起草单位 | |||
| 适用范围 | 本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。本标准不包括使用人体组织的医疗器械。本标准未规定控制医疗器械生产全过程的质量管理体系。YY/T 0771没有涉及生产中整体质量管理体系，但规定了质量管理体系某些要素的要求，注意有关控制医疗器械生产或再处理全过程的质量管理体系标准（见 YY/T 0287）。本标准要求的质量管理体系要素可组成符合YY/T 0287质量管理体系的一个部分。 |
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