YY/T 1226-2022 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒
| 标准号 | YY/T 1226-2022 | 标准名称 | 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒 |
| 发布日期 | 2022-05-18 | 实施日期 | 2023-06-01 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | YY/T 1226-2014 | |
| 提出单位 | 国家药品监督管理局 | 归口单位 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 批准发布部门 | 国家药监局 | ||
| 中国标准分类 | C44 | ||
| 国际标准分类 | 11.100 | ||
| 起草人 | 田亚宾、许四宏、田洁、邓中平、张蓉、田静、蔡晓蓉 | ||
| 起草单位 | 中国食品药品检定研究院、亚能生物技术（深圳）有限公司、湖南圣湘生物科技有限公司、江苏硕世生物科技股份有限公司、碧迪医疗器械（上海）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司 | ||
| 适用范围 | 本文件规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等。 本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒核酸（Human papillomavirus,HPV）感染的辅助诊断和（或）宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒，适用的检测方法包括PCR荧光法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、高通量测序等。 |
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