YY/T 0793.4-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量
| 标准号 | YY/T 0793.4-2022 | 标准名称 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量 |
| 发布日期 | 2022-07-01 | 实施日期 | 2023-07-01 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | ||
| 提出单位 | 国家药品监督管理局 | 归口单位 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 |
| 批准发布部门 | 国家药监局 | ||
| 中国标准分类 | C45 | ||
| 国际标准分类 | 11.040.40 | ||
| 起草人 | 柯军、叶晓燕、颜林、何晓帆、张云、方旻、冯珊、黄麒谕 | ||
| 起草单位 | 广东省医疗器械质量监督检验所、费森尤斯医药研发（上海）有限公司、广州康盛生物科技股份有限公司、苏州百特医疗用品有限公司 | ||
| 适用范围 | 本文件规定了用于血液透析和相关治疗用透析液的最低质量要求。 本文件不适用于透析液制备用水；血液透析及相关治疗用浓缩物；制备透析液所用的设备；基于吸附的透析液再生系统，该系统可再生和再循环少量透析液；采用预包装溶液的连续性血液净化治疗系统；腹膜透析液；腹膜透析设备；在线血液滤过或在线血液透析滤过的置换液；非在线配制的血液透析滤过和血液滤过的置换液。 |
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