标准编号：GB/T 42216.2-2022
中文名称：分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质
英文名称：Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded(FFPE) tissue—Part 2:Isolated proteins
发布日期：2022-12-30
实施日期：2023-07-01
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
批准发布部门：国家药品监督管理局
起草人
肖飞、周亚莉、钟定荣、陈皇、黄杰、赵晓涛、周晓燕、邹迎曙、李贺鑫
起草单位
北京医院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中日友好医院、中国食品药品检定研究院、中国合格评定国家认可中心、北京大学人民医院、复旦大学附属肿瘤医院
标准范围
本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于蛋白质检验的福尔马林固定和石蜡包埋组织（FFPE）标本处理、记录、贮存及取材的指南。
本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目，也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。
本文件不适用于基于免疫组织化学技术的蛋白质检测。
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