标准编号：GB/T 42080.1-2022
中文名称：分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA
英文名称：Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for frozen tissue—Part 1: Isolated RNA
发布日期：2022-12-30
实施日期：2023-07-01
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
批准发布部门：国家药品监督管理局
起草人
颜黎栩、代蕾颖、曲守方
起草单位
广东省人民医院、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）
标准范围
本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于RNA检验的冷冻组织标本的处理、记录、贮存及取材的指南。
本文件适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的RNA进行的任何分子体外诊断检验。本文件也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。
本文件不包括冷冻前经过化学稳定预处理的组织。
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