标准编号：GB 9706.271-2022
中文名称：医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-71: Particular requirements for the basic safety and essential performance of functional near-infrared spectroscopy (NIRS) equipment
发布日期：2022-12-29
实施日期：2026-01-01
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：国家药品监督管理局
批准发布部门：国家药品监督管理局
起草人
郑建、李敏、李婷、邓皓、杜堃、黄丹、汪待发、李增勇、王晶、张腾宇、夏忠诚、钱文文
起草单位
浙江省医疗器械检验研究院、国家康复辅具研究中心、中国医学科学院生物医学工程研究所、丹阳慧创医疗设备有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
标准范围
本文件适用于通过自身或作为ME系统的一部分，实现辅助诊断为预期目的的功能性近红外光谱设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。
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