标准编号：GB/T 42168.1-2022
中文名称：避孕套 临床研究指南 第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究
英文名称：Condoms—Guidance on clinical studies—Part 1: Male condoms, clinical function studies based on self reports
发布日期：2022-12-30
实施日期：2024-01-01
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国计划生育器械标准化技术委员会
批准发布部门：国家药品监督管理局
起草人
姚天平、张峻梓、钱心依、邓杰、苏玲瑶、任娟、孙开峰、张从俊
起草单位
上海市医疗器械检验研究院、青岛伦敦杜蕾斯有限公司、河南省医疗器械检验所、武汉杰士邦卫生用品有限公司
标准范围
本文件提供了旨在帮助设计、执行、分析和解释依据ISO 23409要求的临床功能研究。
本文件适用于比较新型男用避孕套和已上市的男用避孕套在阴道性交（非肛交）过程中的性能。研究的主要目的是评估使用过程中的急性失效事件（即临床滑脱和临床破损）。
本文件也提供了研究完成时的数据分析，以及制造商和监管机构对结果的解释等。
本文件未规定某些临床试验要素，包括补偿、个人信息和记录的保密，当地伦理委员会的参与等，这些和其他临床试验设计的问题详见ISO 14155。
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