标准编号：YY/T 0334-2022
代替以下标准：YY 0334-2002
中文名称：硅橡胶外科植入物通用要求
英文名称：General specification for surgical implants made of silicone elastomer
发布日期：2022-08-17
实施日期：2023-09-01
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
刘莉莉、崔双进、梁辉、刘叶、吕娇龙、刘攀攀、姜洪霞、王晨晓
起草单位
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州百特医疗用品有限公司研发分公司、先健科技（深圳）有限公司、贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司
标准范围
本文件规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装与标志的通用要求。
本文件适用于硅橡胶外科植入物的测试评价。
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