YY/T 1854-2022 聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量测试方法
| 标准号 | YY/T 1854-2022 | 标准名称 | 聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量测试方法 |
| 发布日期 | 2022-08-17 | 实施日期 | 2023-09-01 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | ||
| 提出单位 | 国家药品监督管理局 | 归口单位 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
| 批准发布部门 | 国家药监局 | ||
| 中国标准分类 | C48 | ||
| 国际标准分类 | 11.120.20 | ||
| 起草人 | 许凯、田兴龙、张敏、朱小敏、吴长岩、路志浩、凌霞、孙钰朋、孟建文 | ||
| 起草单位 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、山东省药学科学院 | ||
| 适用范围 | 本文件规定了以偏苯三酸三辛酯（TOTM）增塑的聚氯乙烯（PVC）为原料制成的医疗器械，在模拟实际使用的条件下，与临床输注液体接触后，测定增塑剂TOTM溶出量的化学分析方法。 本文件适用于以TOTM增塑的PVC为原料制成的医疗器械。 |
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