标准编号：GB 9706.204-2022
代替以下标准：GB 9706.8-2009
中文名称：医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators
发布日期：2022-07-13
实施日期：2024-08-01
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国医用电器标准化技术委员会
批准发布部门：国家药品监督管理局
起草人
赵扬、岑建、敬松文、张亮、陶华、张君
起草单位
上海市医疗器械检验研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
标准范围
本文件规定了心脏除颤器的基本安全和基本性能。本文件适用于通过使用体外电极施加在患者的皮肤，或使用体内电极施加在暴露的心脏的电脉冲，用来使心律恢复正常的心脏除颤器（以下简称ME设备）。
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