YY/T 1678-2019 外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法

标准号 YY/T 1678-2019 标准名称 外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法
发布日期 2019-10-23 实施日期 2020-10-01
废止日期 代替以下标准
提出单位 None 归口单位
批准发布部门 国家药监局
中国标准分类 C30
国际标准分类 11.040.30
起草人
起草单位
适用范围

本标准规定了用高效体积排阻色谱法(HPSEC)测定可溶性聚乳酸平均分子量(Mw)和分子量分布的方法。本标准适用于外科植入物用,能被三氯甲烷(或其他溶剂)完全溶解的包括聚(L-乳酸)树脂(PLLA)、聚(D-乳酸)树脂(PDLA)、任何比率的DL型共聚体以及丙交酯(PLA)和丙交酯-乙交酯共聚物(PLGA)的材料。

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