T/SHPPA 011-2021 自体CAR-T细胞药品供应链管理规范
| 标准号 | T/SHPPA 011-2021 | 标准名称 | 自体CAR-T细胞药品供应链管理规范 |
| 发布日期 | 2021-09-26 | 实施日期 | 2021-10-18 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | ||
| 团体名称 | 上海医药行业协会 | ||
| 中国标准分类 | C00 | ||
| 国际标准分类 | 03.120.10 | ||
| 起草人 | 李香玉、金德庄、丁力承、吴莹、王冲、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、任刚、华佳、李茜、陆天敏、王丽芳、汪祥宁、束英毅、施伟、孙静 | ||
| 起草单位 | 上海药品审评核查中心、上海医药行业协会 | ||
| 适用范围 | 本文件规定了自体CAR-T细胞药品供应链管理要求，包括自体CAR-T细胞药品供应链中药品上市许可持有人及相关方的职责、数字化信息平台、设施设备、物流运作、供体材料和自体CAR-T细胞药品运输、自体CAR-T细胞药品的储存、自体CAR-T细胞药品交付、异常情形处理、召回、不合格品处置、文件记录等。 本文件适用于自体CAR-T细胞药品上市许可持有人、药品经营企业、药品物流企业、医疗机构的供应链管理及服务。 本文件亦可作为自体CAR-T细胞药品临床试验阶段供应链管理的执行参考依据。 |
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