YY/T 1802-2021 增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法
| 标准号 | YY/T 1802-2021 | 标准名称 | 增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法 |
| 发布日期 | 2021-09-06 | 实施日期 | 2022-09-01 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | ||
| 提出单位 | 国家药品监督管理局 | 归口单位 | 全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会 |
| 批准发布部门 | 国家药监局 | ||
| 中国标准分类 | C35 | ||
| 国际标准分类 | 110.040.40 | ||
| 起草人 | 王健、王彩梅、韩倩倩、杨昭鹏、袁暾、李沅、邓翔、郑玉峰、周梦、王春仁、梁洁 | ||
| 起草单位 | 中国食品药品检定研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心、四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验中心）、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、北京大学 | ||
| 适用范围 | 本标准规定了3D打印钛合金植入物金属离子析出量的体外测试方法。 本标准适用于3D打印多孔结构Ti-6Al-4V（TC4）植入物的金属离子析出的评价。 |
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