YY/T 1800-2021 耳聋基因突变检测试剂盒
| 标准号 | YY/T 1800-2021 | 标准名称 | 耳聋基因突变检测试剂盒 |
| 发布日期 | 2021-09-06 | 实施日期 | 2023-03-01 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | ||
| 提出单位 | 国家药品监督管理局 | 归口单位 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 批准发布部门 | 国家药监局 | ||
| 中国标准分类 | C40 | ||
| 国际标准分类 | 11.040.40 | ||
| 起草人 | 于婷、张娟丽、邹婧、吴英松、冯振、郑焱、黄茜、陈嘉昌、柳春霞、黄杰、曲守方、贾峥 | ||
| 起草单位 | 中国食品药品检定研究院、河南省医疗器械检验所、深圳华大智造科技有限公司广州市达瑞生物技术股份有限公司、山东英盛生物技术有限公司、广州凯普医药科技有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、广州市金圻睿生物科技有限责任公司、北京博晖创新生物技术股份有限公司 | ||
| 适用范围 | 本标准规定了耳聋基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于芯片法、质谱法、PCR法（如荧光PCR法、PCR-荧光探针法、荧光PCR熔解曲线法）等耳聋基因突变检测试剂盒，不适用于测序法为原理的耳聋基因突变检测试剂盒。 |
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