YY/T 1793-2021 细菌内毒素测定试剂盒
| 标准号 | YY/T 1793-2021 | 标准名称 | 细菌内毒素测定试剂盒 |
| 发布日期 | 2021-09-06 | 实施日期 | 2023-03-01 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | ||
| 提出单位 | 国家药品监督管理局 | 归口单位 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 批准发布部门 | 国家药监局 | ||
| 中国标准分类 | C44 | ||
| 国际标准分类 | 11.100 | ||
| 起草人 | 臧丹戎、杨忠、孙嵘、王敬华、何永胜、王保学、莫水晶 | ||
| 起草单位 | 天津喜诺生物医药有限公司、北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械技术审评中心、上海市临床检验中心、北京金山川科技发展有限公司、丹娜（天津）生物科技有限公司、湛江博康海洋生物有限公司 | ||
| 适用范围 | 本标准规定了细菌内毒素测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于以鲎试剂光度法为原理，对人血清、血浆中革兰阴性菌产生的细菌内毒素进行定量检测的试剂盒。细菌内毒素化学成分为磷脂多糖-蛋白质复合物，脂多糖为细菌内毒素的组成成分，因此本标准也适用于以鲎试剂光度法为原理，对人血清、血浆中革兰氏阴性菌脂多糖进行定量检测的试剂盒。 |
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