GB/Z 42344-2023 制药机械（设备）计算机化系统验证指南
| 标准号 | GB/Z 42344-2023 | 标准名称 | 制药机械（设备）计算机化系统验证指南 |
| 发布日期 | 2023-03-17 | 实施日期 | 2023-10-01 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | ||
| 提出单位 | 全国制药装备标准化技术委员会 | 归口单位 | 全国制药装备标准化技术委员会 |
| 执行单位 | 国家标准化管理委员会 | 主管部门 | 国家标准化管理委员会 |
| 中国标准分类 | C90 | ||
| 国际标准分类 | 11.120.30 | ||
| 起草人 | 张清洁、崔远付、阳文录、李页瑞、郗光耀、陈勇、姬坤鹏、罗香、马广磊、李新华、丁洪勇、潘旭辉、王洪敏、刘雪松、吴武通、谢忠泽、谭亮、龙涛、刘志、方环、黄少青、王旭永、王东、韩耀、张礼存 | ||
| 起草单位 | 山东新华医疗器械股份有限公司、浙江迦南科技股份有限公司、浙江大学、楚天科技股份有限公司 | ||
| 适用范围 | 本文件提供了制药机械（设备）计算机化系统验证的指南，内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。 本文件适用于制药机械（设备）计算机化系统的验证，药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。 |
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