YY/T 1863-2023 纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法
| 标准号 | YY/T 1863-2023 | 标准名称 | 纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法 |
| 发布日期 | 2023-01-13 | 实施日期 | 2024-01-15 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | ||
| 提出单位 | 国家药品监督管理局 | 归口单位 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会 |
| 批准发布部门 | 国家药监局 | ||
| 中国标准分类 | C30 | ||
| 国际标准分类 | 11.040.30 | ||
| 起草人 | 陈亮、柳琳、吴美玉、刘颖、徐丽明、谢黎明、王小蕾、陈春英、白茹 | ||
| 起草单位 | 中国食品药品检定研究院、国家纳米科学中心 | ||
| 适用范围 | 本文件规定了评价含纳米银敷料在释放介质中释放纳米银颗粒和银离子的实验方法，以及释放液中纳米银颗粒和银离子的分离、测定和表征方法。 本文件适用于与体表创面接触的含纳米银敷料的纳米银颗粒及银离子的释放特性评价。 |
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