YY/T 0870.7-2023 医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验
| 标准号 | YY/T 0870.7-2023 | 标准名称 | 医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验 |
| 发布日期 | 2023-01-13 | 实施日期 | 2024-01-15 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | ||
| 提出单位 | 国家药品监督管理局 | 归口单位 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
| 批准发布部门 | 国家药监局 | ||
| 中国标准分类 | C30 | ||
| 国际标准分类 | 11.040.01 | ||
| 起草人 | 孙令骁、刘增祥、贾莉芳、戴政宁、王国伟、李秋、贺学英、范春光 | ||
| 起草单位 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验中心）、北京市医疗器械检验所 | ||
| 适用范围 | 本文件规定了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物体内碱性彗星试验方法。 本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内细胞核DNA链的断裂，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。 |
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