YY/T 1868-2023 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）
| 标准号 | YY/T 1868-2023 | 标准名称 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法） |
| 发布日期 | 2023-01-13 | 实施日期 | 2024-01-15 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | ||
| 提出单位 | 国家药品监督管理局 | 归口单位 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 批准发布部门 | 国家药监局 | ||
| 中国标准分类 | C44 | ||
| 国际标准分类 | 11.100.10 | ||
| 起草人 | 李克坚、张利红、吴晓军、王睿蓉、朱宇清、龙腾镶 | ||
| 起草单位 | 中国食品药品检定研究院，郑州安图生物工程股份有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、西门子医学诊断产品（上海）有限公司、上海市临床检验中心、迈克生物股份有限公司 | ||
| 适用范围 | 本文件规定了乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本文件适用于采用竞争法、间接法、夹心法原理，利用发光免疫分析技术，定性或定量检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒核心抗体（以下简称“HBcAb”）的试剂盒，包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。 |
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