标准编号：DB31/T 1400-2023
中文名称：药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范
英文名称：Construction and operation specification for digital traceability of the whole process of manufacturing practice for medicinal products
发布日期：2023-04-28
实施日期：2023-08-01
提出单位：上海市药品监督管理局
归口单位：上海市社会管理和公共服务标准化技术委员会
批准发布部门：上海市市场监督管理局
起草人
张清、史岚、邱潇、樊华伟、李梦龙、梁晔、刘露、杨洋、高歌、成殷、吴浩、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、于雯雯、许雯、张宏、陈浩、丁文正、陆怡雯、李孜轩
起草单位
上海市药品监督管理局、上海市医药质量协会、上海医药行业协会
标准范围
本文件规定了药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行的总体要求、体系构成、合规管理及数据管理。
本文件可作为上海市药品生产企业进行数字化追溯体系建设和运行的指导要求。
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