标准编号：YY/T 1897-2023
中文名称：纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验
英文名称：Biological evaluation of nanomaterial medical devices—Test for genotoxicity-In vitro mammalian cell micronucleus test
发布日期：2023-06-20
实施日期：2024-07-01
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
文海若、袁暾、张潇、杨颖、王小蕾、纪英露、李秋、吴美玉、徐丽明、耿兴超、刘颖、梁洁
起草单位
中国食品药品检定研究院、四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司）、国家纳米科学中心
标准范围
本文件给出了评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的体外哺乳动物细胞微核试验方法，通过测定细胞暴露于纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料供试液后的含微核细胞数，评价其是否具有潜在遗传毒性风险。
本文件适用于采用永生化细胞胞质分裂阻断法微核试验评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的遗传毒性。
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