YY/T 1882-2023 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）
| 标准号 | YY/T 1882-2023 | 标准名称 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法） |
| 发布日期 | 2023-03-14 | 实施日期 | 2024-11-01 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | ||
| 提出单位 | 国家药品监督管理局 | 归口单位 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 批准发布部门 | 国家药监局 | ||
| 中国标准分类 | C44 | ||
| 国际标准分类 | 11.100.10 | ||
| 起草人 | 夏德菊、王新明、王建梅、吴晓军、蔡晓蓉、苏静、袁锦云 | ||
| 起草单位 | 中国食品药品检定研究院、郑州安图生物工程股份有限公司、科美诊断技术股份有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、希森美康医用电子（上海）有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 | ||
| 适用范围 | 本文件规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于以夹心法或间接法为基本原理，使用化学发光免疫分析法、免疫荧光分析法、时间分辨免疫荧光分析法定性检测人血清和/或血浆中的梅毒螺旋体抗体。 |
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