标准编号：YY/T 1437-2023
代替以下标准：YY/T 1437-2016
中文名称：医疗器械 GB/T 42062应用指南
英文名称：Medical devices-Guidance on the application of GB/T 42062
发布日期：2023-06-20
实施日期：2024-07-01
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
楼晓东、王慧芳、许慧雯、王红漫、王志强、李勇、韩强、李学勇、李容、刘丽娜、卢智、蒋波、李朝晖、孙业、李欣、常佳、刘荣敏、邵玉波、王婷婷、艾莹莹
起草单位
北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司
标准范围
本文件提供了按照GB/T 42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。
风险管理过程可以是质量管理体系（例如基于GB/T 42061-2022的体系）的组成部分，但在GB/T 42062-2022中并无此要求。GB/T 42061-2022中与风险管理有关的某些要求（第7章“产品实现”和8.2.1“反馈”），能通过应用GB/T 42062-2022来实现，见YY/T 0595-2020。
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