YY/T 1437-2023 医疗器械 GB/T 42062应用指南
| 标准号 | YY/T 1437-2023 | 标准名称 | 医疗器械 GB/T 42062应用指南 |
| 发布日期 | 2023-06-20 | 实施日期 | 2024-07-01 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | YY/T 1437-2016 | |
| 提出单位 | 国家药品监督管理局 | 归口单位 | 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 |
| 批准发布部门 | 国家药监局 | ||
| 中国标准分类 | C30 | ||
| 国际标准分类 | 11.040.01 | ||
| 起草人 | 楼晓东、王慧芳、许慧雯、王红漫、王志强、李勇、韩强、李学勇、李容、刘丽娜、卢智、蒋波、李朝晖、孙业、李欣、常佳、刘荣敏、邵玉波、王婷婷、艾莹莹 | ||
| 起草单位 | 北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司 | ||
| 适用范围 | 本文件提供了按照GB/T 42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。 风险管理过程可以是质量管理体系（例如基于GB/T 42061-2022的体系）的组成部分，但在GB/T 42062-2022中并无此要求。GB/T 42061-2022中与风险管理有关的某些要求（第7章“产品实现”和8.2.1“反馈”），能通过应用GB/T 42062-2022来实现，见YY/T 0595-2020。 |
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