标准编号：T/SDHCST 001-2023
中文名称：细胞治疗产品非临床研究的一般原则
英文名称：General Principles on the Non-Clinical Studiesof the Cell Therapy Medical Products
发布日期：2023-07-25
实施日期：2023-07-25
批准发布部门：山东省保健科技协会
起草人
李胜、安康、姚成岭、王禄、刘长滢、高德海、夏梅、黄正、郑茂坤、于冰、刘智鸿、黄宁、潘兴武、胡敏、王梦晗、邹佳豫、张瑞义、王胜男、王伟浩、于娜
起草单位
山东省干细胞与再生医学技术创新中心、山东省药物研究院、山东科金生物发展有限公司、山东新创生物科技有限公司
标准范围
本标准规定了细胞治疗产品非临床研究的一般原则，适用于细胞治疗产品的 临床前安全性试验评价。
本标准的目的为在人体试验开始前而且在整个临床开发过程中，阐明药物的 毒理学作用。
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