标准编号：GB/T 42984.1-2023
中文名称：健康软件 第1部分：产品安全的通用要求
英文名称：Health software—Part 1: General requirements for product safety
发布日期：2023-09-07
实施日期：2024-10-01
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国医用电器标准化技术委员会
批准发布部门：国家药品监督管理局
起草人
陈兴文、刘重生、谢鑫莹、王青松、彭亮、李澍、陈蓓
起草单位
北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、东软医疗系统股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、中国食品药品检定研究院
标准范围
本文件规定了健康软件产品安全的通用要求。
本文件适用于健康软件产品的安全和网络安全，主要关注对制造商的要求。健康软件产品设计运行于通用计算平台，预期无须特定硬件即可上市。
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