YY/T 1302.2-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求
| 标准号 | YY/T 1302.2-2015 | 标准名称 | 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求 |
| 发布日期 | 2015-03-02 | 实施日期 | 2016-01-01 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | ||
| 提出单位 | 国家食品药品监督管理总局 | 归口单位 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
| 批准发布部门 | 国家药监局 | ||
| 中国标准分类 | C47 | ||
| 国际标准分类 | 11.080.01 | ||
| 起草人 | 林玉清、翁辉、徐海英、苗晓琳、周志龙、贾永前、龚耀仁 | ||
| 起草单位 | 泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、施洁医疗技术（上海）有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 | ||
| 适用范围 | YY/T 1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。 本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程，为环氧乙烷（EO）灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。本部分还为采用ISO 11135-1:2007和ISO/TS 11135-2:2008标准的医疗器械制造商（包括使用外包灭菌工厂或外包灭菌操作的制造商）提供额外的应用指南。 YY/T 1302的本部分未包括可能对产品生物负载和灭菌过程有影响的各个因素。 |
||
| 首页预览图 | |||