YY/T 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范

标准编号：YY/T 0033-2000

代替以下标准：YY/T 0033-1990

中文名称：无菌医疗器具生产管理规范

英文名称：Good manufacture practice for sterile medical devices

发布日期：2000-08-18

实施日期：2000-09-15

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

王延伟、卜长生、施燕平、陈志刚、曹晨光、陈勇、吴振民、纪炜

国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理高医疗器械司、中国医疗器械质量认证中心、天津哈娜好医材有限公司、上海市医药管理局药品测试所

本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。

无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。