YY/T 1260-2015 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
| 标准号 | YY/T 1260-2015 | 标准名称 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） |
| 发布日期 | 2015-03-02 | 实施日期 | 2016-01-01 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | ||
| 提出单位 | 国家食品药品监督管理总局 | 归口单位 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 批准发布部门 | 国家药监局 | ||
| 中国标准分类 | C44 | ||
| 国际标准分类 | 11.000 | ||
| 起草人 | 周诚、蓝海云、胡伟平、伍波、陈琳珏、李晓霞、戴峻英 | ||
| 起草单位 | 中国食品药品检定研究院、MP生物医学亚太私人有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、郑州安图绿科生物工程有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司 | ||
| 适用范围 | 本标准规定了戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于应用捕获酶联免疫吸附法原理，利用抗人IgM（μ链）单克隆抗体包被微孔板和酶标记戊型肝炎病毒（HEV）抗原及其他试剂组成的试剂盒，或间接酶联免疫吸附法原理，利用戊型肝炎病毒（HEV）抗原包被微孔板和酶标记抗人IgM及其他试剂组成的试剂盒，用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎病毒IgM抗体。 |
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