标准编号：DB32/T 4555-2023
中文名称：动物来源生化药品制法及质量控制技术规范
英文名称：Technical specifications of production and quality control on biochemical drugs of animal sources
发布日期：2023-09-22
实施日期：2023-10-22
提出单位：江苏省医药标准化技术委员会
归口单位：江苏省医药标准化技术委员会
批准发布部门：江苏省市场监督管理局
起草人
陶翎、陆益红、周翔、石蓓佳、裘旭华、李晶晶、张圆、潘莎莎、汪庆燕、吴海燕
起草单位
常州千红生化制药股份有限公司、江苏省食品药品监督检验研究院
标准范围
本文件规定了动物来源生化药品原材料、中间品、原料药/原液质量控制及相关生产工艺的技术要求。
本文件适用于动物来源生化原料药/原液的制备。
本文件不适用于以动物体液和分泌物为原料的原料药/原液的制备。
立即下载标准文件