标准编号：DB32/T 4553-2023
中文名称：医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南
英文名称：Guidelines of adverse events monitoring for hospital medical device
发布日期：2023-09-22
实施日期：2023-10-22
提出单位：江苏省药品监督管理局
归口单位：江苏省药品监督管理局
批准发布部门：江苏省市场监督管理局
起草人
焦灵利、李明、卞蓉蓉、赵敏、李尧、宋杏芳、郭艳、倪敏、马丹华、杨婷婷、卢杰
起草单位
江苏省药品不良反应监测中心
标准范围
本文件规定了医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的总则、机构设置、人员配备与职责、工作制度和程序等要求。
本文件适用于二级及以上医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作，其他医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作时可参照执行。
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