标准编号：DB32/T 4556-2023
中文名称：药品生产检验结果超标调查指南
英文名称：Guidelines for investigating out-of-specification test results for pharmaceutical production
发布日期：2023-09-22
实施日期：2023-10-22
提出单位：江苏省医药标准化技术委员会
归口单位：江苏省医药标准化技术委员会
批准发布部门：江苏省市场监督管理局
起草人
蒋素梅、王金伟、张燕、马恒元、杨玥
起草单位
江苏恒瑞医药股份有限公司
标准范围
本文件提供了药品生产检验结果超出标准时对超标数据的调查流程和方法。
本文件适用于超出质量标准的实验室检验项目，包括物料（原料药、辅料、药品包装材料）、中间产品、成品及稳定性考察样品等的检验。
本文件不适用于分析方法验证、检验员培训，新购进仪器和系统验证（如计算机化系统）期间产生的数据，过程分析技术（PAT）产生的数据，微生物相关检验项目。
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