标准编号：GB 8599-2023
代替以下标准：GB 8599-2008
中文名称：大型压力蒸汽灭菌器技术要求
英文名称：Technical requirements for large steam sterilizers
发布日期：2023-09-08
实施日期：2026-10-01
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：国家药品监督管理局
批准发布部门：国家药品监督管理局
起草人
房秀杰、周宇新、徐伟雄、张青、张明兆、李现刚、李晓明、胡昌明、韩建康、黄鸿新、查士洪、傅佩顺、林曼婷
起草单位
山东新华医疗器械股份有限公司、江阴滨江医疗设备有限公司、中国医学科学院北京协和医院、广东省医疗器械质量监督检验所、倍力曼医疗设备（上海）有限公司、宁波甬安医疗器械制造有限公司
标准范围
本文件界定了大型压力蒸汽灭菌器（以下简称“灭菌器”）的术语和定义，规定了分类、要求，描述了试验方法。
本文件适用于灭菌室侧向开口且能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60L，具有真空功能的灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌（不包括液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人体组织的灭菌）。
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