YY/T 0698.5-2023 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法
| 标准号 | YY/T 0698.5-2023 | 标准名称 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 |
| 发布日期 | 2023-09-05 | 实施日期 | 2024-09-15 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | YY/T 0698.5-2009 | |
| 提出单位 | 国家药品监督管理局 | 归口单位 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
| 批准发布部门 | 国家药监局 | ||
| 中国标准分类 | C31 | ||
| 国际标准分类 | 11.080.040 | ||
| 起草人 | 王冬伟、钱军、汪友琼、韩兴伟、张博、陈方、张谦 | ||
| 起草单位 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院、杜邦（中国）研发管理有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司，山东新华医疗器械股份有限公司、浙江康德菜医疗器械股份有限公司 | ||
| 适用范围 | 本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10透气材料和符合本文件第4章规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和／或包装系统，以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。 除GB/T 19633.1和GB/T 19633.2规定的通用要求外，本文件规定了本部分涵盖的材料的专用要求和试验方法。 本文件仅适用于一次性使用的最终灭菌医疗器械包装材料。 |
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