YY/T 1890-2023 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）
| 标准号 | YY/T 1890-2023 | 标准名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法） |
| 发布日期 | 2023-09-05 | 实施日期 | 2024-09-15 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | ||
| 提出单位 | 国家药品监督管理局 | 归口单位 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
| 批准发布部门 | 国家药监局 | ||
| 中国标准分类 | C44 | ||
| 国际标准分类 | 11.100.10 | ||
| 起草人 | 刘艳、李克坚、周诚、刘艳春、潘晓芳、鲜阳凌、周昕、秦荣 | ||
| 起草单位 | 中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、广东省医疗器械质量监督检验所、北京万泰生物药业股份有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司、英科新创（厦门）科技股份有限公司 | ||
| 适用范围 | 本文件规定了乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明，包装、运输和贮存等。 本文件适用于采用胶体金法、乳胶法等免疫层析法，对人血清、血浆或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原（以下简称HBsAg）进行定性检测的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。 本文件不适用于采用酶联免疫法、化学发光免疫法、时间分辨免疫荧光法等方法的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。 |
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