标准编号：YY/T 1895-2023
中文名称：血管内光学相干断层扫描成像设备
英文名称：Intravascular optical coherence tomograph
发布日期：2023-09-05
实施日期：2024-09-15
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
王敬涛、陈敏、彭建华、王正义、李嘉南、陶魁园、胡志雄、张林涛、曹一挥、匡飴、李宁、胡一平、黄涛、葛群
起草单位
浙江省医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、苏州微创阿格斯医疗科技有限公司、深圳市中科微光医疗器械技术有限公司、南京沃福曼医疗科技有限公司、中国计量科学研究院、江苏省医疗器械检验所
标准范围
本文件规定了血管内光学相干断层扫描成像设备的要求、试验方法、随附文件和标记。
本文件适用于采用光学相干断层扫描术对冠状动脉进行断层扫描成像的仪器及其附件。
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