标准编号：GB 4234.9-2023
中文名称：外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢
英文名称：Implants for surgery—Metallic materials—Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel
发布日期：2023-11-27
实施日期：2025-12-01
提出单位：国家药品监督管理局
归口单位：国家药品监督管理局
批准发布部门：国家药品监督管理局
起草人
景明、张晨、俞天白、曾达、史新立、阿茹罕、丁金聚、沈海南、李沅、姚丽、王书晗、杨群、吴静、高进涛、郝瑞星
起草单位
天津市医疗器械质量监督检验中心、大博医疗科技股份有限公司、创生医疗器械（中国）有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、苏州微创关节医疗科技有限公司、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
标准范围
本文件规定了要求具有高强度和良好耐腐蚀性的外科植入物用含氮量为0.25%~0.50％的不锈钢的特征，描述了相应的试验方法。
本文件适用于制造外科植入物的锻造高氮不锈钢材料的测试评价。
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