T/ZZB 3300-2023 血液透析用制水设备

本文件规定了血液透析用制水设备的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标记、产品资料、包装、运输、贮存和质量承诺。

本文件适用于对生活饮用水进行处理以传输到血液透析和相关治疗中使用的装置，水的使用包括：a) 在透析设施中将粉末或其他高度浓缩的介质制备成浓缩液；b) 制备透析液，包括可用于制备置换液的透析液；c) 对于可多次使用的透析器预期用于单次使用后的再处理；d) 对未明确标示预期用于单次使用的透析器的再处理。

本文件适用于从生活饮用水进入水处理系统的输送点到透析用水使用点之间的血液透析用制水设备、管路及配件。

本文件不适用于：透析液供液系统(按比例分配水和浓缩液生产透析液)、吸附器透析液再生系统（再生并再循环少量透析液、透析浓缩液)、血液透析滤过系统、血液滤过系统、用于处理可多次使用透析器的系统及腹膜透析系统。其中一些装置，如透析液分配系统和浓缩液，在其他文件中有所说明，例如YY 0598和 YY/T 0793.4。本文件也不适用于ISO 23500-1所述对用于透析液、浓缩液制备或透析器再处理的水纯度的持续监测。