标准编号：DB32/T 4718-2024
中文名称：化学药品上市后变更质量对比规范
英文名称：Specification of quality comparison for post-approval changes of chemical drugs
发布日期：2024-03-25
实施日期：2024-04-25
提出单位：江苏省药品监督管理局
归口单位：江苏省药品监督管理局
批准发布部门：江苏省市场监督管理局
起草人
孙骏、陈民辉、杨立伟、严菲、崔小红、黄朝瑜、华苏、潘文、周乐、于艪
起草单位
江苏省药品监督管理局审评中心、江苏省食品药品监督检验研究院
标准范围
本文件规定了化学药品上市后变更质量对比研究（溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等）的要求。
本文件适用于化学药品上市后部分微小变更、中等及以上变更类别下开展的质量对比研究（溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等）活动。
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